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ISO13485:2016


  认证介绍

  什么是ISO13485?

  ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(yy/t0287和yy/t0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

  通过ISO13485的好处

  通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩

  a)在竞标国际合同或拓展新业务时,ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

  b)认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程;可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求;也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感,积极性和奉献精神都会有很大改善。

  c)客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏,他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺,确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战,也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

  2证明您对客户的承诺

  ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上,适应这个瞬息万变的全球市场。

  范围

  通用医疗器械

  体外诊断医疗器械

  主动性植入式医疗器械

  怎样确定13485认证的必备条件中的设备要求

  主要从产品的分类开始,确定产品标准,分析出产品需要达到的技术要求,从而可以确定产品的生产工艺,进而可以确定设备要求。

  通常企业能生间出产品,并得到客户的确认,一般都满足设备要求。

  除了需要配备适用的设备外,还需要注意设备的管理。一日常管理、二预防性和预测性维护;在日常性维护中需要注意的是,当产品有无菌要求时,需要防止交叉污染。

  ISO13485适合哪些产品?

  1)一般性的医疗器械

  2)主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice):以医疗或外科方式,将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。

  3)主动式医疗器械(activemedicaldevice):不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

  4)植入式医疗器械(implantablemedicaldevice):作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天,且在移离人体时,仅能藉医疗或外科手术为之。

  5)灭菌医疗器械(sterilemedicaldevice):指意图符合灭菌要求的医疗器械。